• CFR21软件

    CFR21软件完全符合FDA 21 CFR Part 11的要求,是一款可选配的软件工具,非常适合需要保留电子记录的GxP合规性实验室。软件包含了用户管理,访问控制,电子签名,数据完整性,数据安全性和审计追踪等功能。

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  • 用户管理

    基于角色的权限访问控制(RBAC)提供带有密码保护的NanoPhotometer®访问和控制。可建立不同层次结构的具有不同访问权限的多个用户账户。用户的角色选择包括:管理员(Administrator)、高级用户(Power User)和用户(User)。可将用户归入不同工作组,以便于共享数据和存储方法。系统可选择“四眼原则”管理权限以增强透数据的透明度。CFR21拥有多种密码设定,例如安全密码,和密码有效期设置,有效的提高数据安全性,及满足审计要求,是非常完善的RBAC用户管理解决方案。所有的功能可以被选择性的激活或关闭,并被审计,以满足不同实验室的需求。

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  • 电子签名

    测量数据仅可被登录ID和密码的用户储存。所有存储文件均为包括用户名,用户权限,用户ID,时间日期的合规的电子记录。IDS和PDF格式的文件无法被更改,确保了数据的完整性和安全性。

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  • 审计追踪

    审计追踪功能可在审计日志中自动记录所有操作事件及选项更改。审计日志包含日志ID,时间,用户ID,以及事件类别。审计追踪记录可被系统管理员打印或输出。

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  • 维护

    密封的光学系统精确地定义了光路长度,因此保证使用寿命,不需要进行预防性维护或重新校准。测量环境由防划伤的惰性石英组成。

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  • IQ/OQ服务包

    我们所提供的IQ/OQ服务包是为了在受管制的环境中遵守国际标准,并为记录和验证您的仪器是否按照其预期用途和规格进行了安装和运行,提供符合要求的数据。该系统的适用性测试是使用一种无毒的液体且可溯源至NIST的二级标准品进行的,该标准品的吸收波长为280 nm。

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整合LIMS系统

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将NanoPhotometer®与LIMS整合控制流程,消除误差,节省时间,提高工作效率。NanoPhotometer®可与任何LIMS软件供应商整合。

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